映象新闻

CLIA允许临床实验室修改FDA批准的诊断产品以及研发其自己实验室的检测，亦即LDTs，不过只能是在执业医生、实验室科学家、遗传学家和分子病理学家等实验室专家的指导下进行。

实际上Illumina与Bio-Rad的合作更多的是希望将困难重重，费时又昂贵的单细胞测序技术提升到一个新台阶，使科研人员在认识人体发育和疾病发生上取得新的突破。本次合作中双方优势互补，利用Bio-Rad一流的微滴分液技术和Illumina领先的NGS（next-generation sequencing）技术，开发出一款可以分析单个细胞遗传信息的新技术。

其中癌症与辅助生殖研究已经用于临床。汤和Navin等的研究直接促成了单细胞测序技术的诞生，在2013年单细胞测序技术全面爆发，被《科学》杂志评选为2013年最具发展前景的六大科学项目之一。在辅助生殖的临床应用中，结合了单细胞测序技术的胚胎植入前遗传诊断（preimplantation genetic diagnosis，PGD）和胚胎植入前基因筛查（preimplantation genomic screening，PGS），可以有效的避免试管婴儿的出生缺陷。实际上，这种测序过程得到是个平均结果，并没有反应身体的实际情况，那些含量较少的变异基本都被平均掉了。2016年头两个月，有一项技术受到了异乎寻常的关注。

为从单核苷酸水平深入研究癌症发生、发展机制及其诊断、治疗提供了新的研究思路并开辟了新的研究方向。研究人员与新生儿合影（从左至右:谢晓亮,乔杰,闫丽盈,汤富酬）图片来自北医三院据北京大学报道，中国医学科学院院长曹雪涛认为，谢晓亮的MALBAC技术能够改变整个生物医学，其对未来精准医学的发展和应用的贡献是不可限量的。其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

以湖北药企为例，接着新版GMP东风改造升级。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能网开一面，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。长江商报记者获悉，目前湖北省药企块头偏小，年销售额过亿元的企业仅占30%左右，年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业，占有相当大的比例。下一步，湖北省将制定药品飞行检查（是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快）实施细则，细化药品飞行检查启动标准，以跟踪检查、飞行检查为手段杀回马枪，全面监督药品生产、经营企业。

据国家食药监总局公布的数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证（据CFDA公布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，全国共有药品生产企业5065家）。朱晓华表示，新版GMP认证能倒逼规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。

近日，国务院办公厅还正式印发了关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见。他认为，GMP实现了从认证制管理到监督管理转换。目前，湖北省食药监局派出督查组，督查未通过新修订药品GMP、GSP（即《药品经营质量管理规范》）认证的药品企业，重点抽查药品生产车间、零售药店是否按规定时间节点停产停业。湖北某大型药企负责人称，GMP证书被收回的企业，将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。

湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在98版GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。业内人士分析称，中药企业成为收证重灾区是因为不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小。位于东湖高新科技开发区的湖北人民制药有限公司，凭自己很难有实力完成改造，2011年，该企业被福安药业集团收购，从洗瓶、配料、灌装、轧盖到灯检、外包，整套流程形成一条全自动电脑控制的生产环线，总耗资为1.5亿元，2013年通过GMP认证。据悉，我国保健品及食品生产企业均需依照GMP认证标准生产，但不做强制规定。

就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品准生证，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。其中一台手提式悬浮粒子计数器价值30余万元。

数据显示，在去年被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。随着新版GMP认证收官，药品生产行业将迎来一场大洗牌，通过收购整合、出让批文等方式，一批小、散、乱的中小药企被淘汰。

而事实上，国内中药饮片企业的块头普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。一些小企业如果不打算再做认证，为减少损失，可以出让一些批文，整合优质资源。而2014年全年的数字仅有50家，数量增长近两倍。起初认证新版GMP时，很多药企一直处于相互观望状态。此外产能过剩，市场上药品同质化严重，但国际竞争力明显不足。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为史上最严GMP。

提高药品附加值是企业立足根本被淘汰的药企将何去何从？新版GMP又将对行业产生哪些影响？当这一轮新版GMP认证结束之时，那些‘无缘证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。拿到准生证的药企，将面临新一轮的竞争。

中国药厂太多，行业分散，又良莠不齐。现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有更多药企的证书被收回。

但对于中小企业，新生产线会因生产不饱和而造成浪费，反而增加成本。史上最严GMP大限已至药品GMP是药品生产质量管理规范的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。

日前，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。意见强调，以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。长江商报记者在国家食药监总局网站上发现，全国各省市已分期通报被吊销GMP认证的公示。另外，新版《药典》执行后，中药材要求提高，2015年，不少饮片企业遭遇退货潮，上述业内人士预计，今年饮片企业将经历大洗牌。

中国医药企业管理协会负责人预计，2011年至2013年缓冲期结束，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。

据陕西食药监局通报显示，截至2015年6月底，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%。长江商报记者采访获悉，今年1月6日，湖北省药监局发出今年第一张收回公告：湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。

人福医药集团股份有限公司董事长王学海坦言，中国制药企业普遍缺乏创新，药品质量无法满足老百姓日益提升的消费需求。全国药企开始忧心忡忡，只有拿到这张准生证才可能继续存活，且获得新版GMP认证并非易事。

这也是今年全国第一家被收回药品GMP证书的企业。的确，拿到GMP认证并非一劳永逸。长江商报记者获悉，湖北省药品生产企业大小总计约305家，其中需通过新版GMP认证的有250家左右。2011年，武汉人福药业公司成为湖北省首批通过新修订药品GMP认证的药企。

也就是说，虽然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证，这个现象在全国各省都很普遍。骇人听闻，1800家药企已被停产？ 2016-02-25 06:00 · wenmingw 据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品准生证，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。

中国人到日本买感冒药，是中国制药企业的耻辱。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。

中药企业成为被收证重灾区史上最严GMP认证一旦取消，是否意味紧箍咒不再约束药企，生产门槛也将降低？湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨，以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了，但从近两年看，不定期的飞行检查更让企业担心，如果在生产中的任何一个环节发现问题，可能会被收回GMP证书。药品准生证难拿 1795家药企停产按国家食药监总局要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均需通过新版GMP认证。